ISO9001の基本的な考え方
★ISO全体に共通する決まり事
・ISO9001の内容と合った仕事の仕組みを決める 【確立】
・その仕組みを文書に書く 【文書化】
・決めたことを実行する 【実施】
・状況が変わったときは、仕組みや決まりを改める 【維持】
・良い結果に繋がるように、仕事方法、やり方をよくしていく 【継続維持的改善】
★ﾌﾟﾛｾｽに基づく整理
ﾌﾟﾛｾｽアプローチの考え方に基づいてISO9001の内容のまとめ
・自社の仕事をどのような単位【ﾌﾟﾛｾｽ】に分けて考えるかを示す。
・仕事のつながり方【ﾌﾟﾛｾｽの相互関係】を適当な形（図や表）にまとめる
・各々のﾌﾟﾛｾｽについて、仕事がきちんと行われているかどうかを判断する方法と判断する基準を設ける
・各々のﾌﾟﾛｾｽを実施する際に、必要な人や設備など【資源】を用意する。
・各々のﾌﾟﾛｾｽについて、正しく行われているかを確かめる為に、監視、測定、検査、分析などを行う
・各々のﾌﾟﾛｾｽが考えられている通りにおこなわれるように、問題があれば解決をする。また、より良い結果が
でるように仕事のやり方を改めていく
★外部委託について
製品（またはサービス)の品質に影響する仕事【ﾌﾟﾛｾｽ】を外注委託【アウトソーシング】する場合は確実な管理体制をとる。
管理の方法は、それぞれの重要性に応じて取り決める。また、どの仕事を外注しているかを、はっきり示せるようにしておく
文書に関すること
★必要な文書
・品質方針と品質目標
・品質マニュアル
・ISO9001が求める6項目について、仕事のやり方を決めた文書
6項目 １、文書の管理 ２、記録の管理 ３、内部監査 ４、不適合製品の管理 ５、是正処置 6、予防処置
・仕事をきちんと行うために必要な文書
・ISO9001が求める記録
★品質マニュアル
・品質マニュアルを作成する
品質マニュアルは、会社【組織】の仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】の概要を記した文書
・品質マニュアルは状況の変化に応じて内容を見直す【維持】
★文書の管理
・文書の管理のルールを決め、そのルールを書いた文書を作成する
☆文書の管理のルールの中には、次の内容を含める
・承認をする ・文書の見直し、改定をする ・変更内容が分かるようにする ・適切な文章の使用をする
・文書を見やすい状態に保つ【タイトル・見出し】 ・外部から入手し、管理する文書を決める ・廃止する文書のルールを決める
★記録の管理
・記録はルールを決めて保管する ルールは必要に応じて見直す
☆目的
・お客さんとの約束、法律などのきまりを守っていることを示す証拠
・自社で決めている仕事の仕組みが、ちゃんと機能するものであって、予定通りの結果を出していることを示す証拠
☆読みやすさ
記録は読みやすく作成する
☆識別
・記録は、何の記録か（日時、場所、内容）がすぐに見分けられるように作る
☆検索
・保管している記録が、すぐに探し出せるようにする
☆記録管理の規定
ルールを決めて、そのルールを書いた文書を作成する
・識別 ・保管 ・保護 ・検索 ・保管期間 ・処分